政策解讀 | 《進口藥材管理辦法》來了 ，幾個問答幫你搞明白

（來源於雲南省藥學會）

      5 月 16 日 ，國家市場監管總局發布《進口藥材管理辦法》( 總局令第 9 號 ，以下簡稱《辦法》) ，對已施行十餘年的《進口藥材管理辦法 ( 試行 )》進行修訂和完善 。《辦法》共 7 章35條 ，對進口藥材申請 、審批 、備案 、口岸檢驗 、監督管理 ，以及對進口不符合規定的藥材在各環節的處置措施 、藥材追溯管理 、法律責任等予以規範 。據介紹 ，該《辦法》自 2020 年1 月 1 日起實施 ，預計進口藥材審批時間將縮短一半以上 。

      《進口藥材管理辦法》解讀
      Q: 可申請進口的藥材品種有哪些 ？
      A: 申請進口的藥材應當是中國藥典現行版 、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種 。同時，為保證少數民族地區用藥需求 ，對未收載入國家藥品標準的 ，但相應的省 、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口 ，供當地習用 。
      Q: 藥材進口單位需具備哪些資質 ？
      A: 進口單位應當是中國境內的中成藥上市許可持有人 、中藥生產企業 ，以及具有中藥材或者中藥飲片經營範圍的藥品經營企業 。考慮藥材不同於製劑 ，其儲存和養護有特殊的要求 ，以避免發黴 、蟲蛀 ，且通常單次進口量較大 ，為保證藥材質量 ，要求藥品經營企業需具有中藥材或中藥飲片經營範圍 。
      Q: 哪些藥材品種可列入《非首次進口藥材品種目錄》 ？
      A:原《進口藥材管理辦法》試行期間 ，國家藥品監管部門已發布兩批《非首次進口藥材品種目錄》 ，包括 73 個品種 ，目錄中涉及藥材名稱 、執行標準以及藥材的產地 ，如哈薩克斯坦產的甘草 、馬來西亞產的血竭 。下一步 ，國家藥監局會適時對目錄進行修訂 。
      Q: 首次進口程序適用哪些情形 ？
      A: 申請人第一次進口《非首次進口藥材品種目錄》以外的品種 ，需按首次進口程序申報 。當其再次從該國家進口該品種時 ，則按非首次進口的程序辦理進口 。但其他申請人不能“搭便車” ，其第一次從該國家進口該品種時仍需按首次進口程序申報 。之所以規定到具體的“申
請人” ，主要有以下考慮 ：進口藥材的貨源一般是進口單位的商業秘密 ，其他申請人找到相同的貨源存有難度 ；其次 ，藥材講究產地 ，講究道地性 ，規定到具體的“申請人” ，可固定貨源 ，有利於保證藥材的質量 。
      Q: 如何辦理進口藥材的審批 ？
      A: 為落實“放管服”改革要求 ，方便申請人 ，對首次進口藥材 ，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批 。申請人應向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作 。對符合要求的 ，發給一次性進口藥材批件 。對非首次進口藥材的進口程序進行簡化 ，進口單位可直接辦理備案 。