政府用“四個最嚴”來保障我國食品藥品安全

政府落實方麵 ：

    現隻對近期藥品GMP檢查監管最新動態 ，給予介紹 ，以窺一斑可知全貌 ，望各位同仁有所了解 ：

    1 、《國家食品藥品監督管理局關於印發加強藥用輔料監督管理有關規定的通知》（國食藥監辦[2012]212號） ，自2013年2月1日起執行 。
    重點解讀：將藥用輔料的監管提高到原料藥的監管水平 ，“對不改變輔料種類僅變更供應商的 ，需提交相應研究資料及供應商審計結果 ，向省級藥品監督管理部門備案後方可使用” 。伴隨著藥品監督管理部門“加強藥品生產全過程監管”思路的實施 ，藥品內包裝材料的供應商變更也將納入備案管理 。藥品生產物料（原料 、輔料 、內包材）變更控製更加嚴格 ，“隨意變更型企業”將麵臨較高級的監管風險 。

    2 、為全麵 、及時 、準確掌握藥品生產環節相關信息 ，提高監管效能 ，國家總局已組織開發了藥品生產和監管信息直報係統 ，現處於第2批試點期間 ，《關於開展“藥品生產和監管信息直報係統”試點工作的通知》（食藥監藥化監便函〔2014〕53號）要求 。
    重點解讀 ：信息直報係統是國家總局加強食品藥品監管信息化建設的重要內容 ，該係統使用後 ，將實現企業與監管部門 、監管部門之間的信息互聯互通 ，實現藥品生產監管信息化 。
    主要關注信息 ：（1） 、監管方 ：監管部門的各類監督檢查信息將在“國家局-省局-市局-縣局”之間實現及時互聯互通 ，實現各類監督檢查可以追溯到每個操作痕跡 ，責任落實到個人 。
（2） 、企業的成品產銷存信息（生產 、銷售 、庫存 、其他方式出入庫） 、召回信息 、受托加工信息 、等其它關鍵信息將會全麵、及時 、準確地被監管部門所掌握 。“規範執行不好的企業”將麵臨較高級的監管風險 。

    3 、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》食藥監藥化監〔2014〕53號 ，2014年05月13日 發布 。
    重點解讀 ：規範藥品檢查行為 ，明確了藥品檢查機構（人員）對發現缺陷的風險評定原則 ，同時近期省局已細化發布了藥品等產品的《日常監管檢查指南》 ，明確了監管人員在對企業監管檢查時的目的及責任 ，提高了其客觀性和操作性 。

    4 、關於藥品生產經營企業全麵實施藥品電子監管有關事宜的公告（總局公告2015年第1號） ，2015年1月4日公布 。
    重點解讀 ：要求在2015年年底前實現全部藥品製劑品種 、全部生產和流通過程的電子監管 ，實現“覆蓋全品種 、全過程 、可追溯的藥品電子監管體係” 。
 
    5 、《藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）》2015年7月2日發布 。
    重點解讀 ：將藥品生產企業實施藥品不良反應報告和監測的檢查工作製度化 、常態化 、規範化 ，對檢查不符合規定的將會按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）進行相關行政處罰。藥監部門現已將該事項與藥品批準文號再注冊相關聯 ，未進行相關不良反應報告將不予再注冊 。

    6 、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）本辦法自2015年9月 1日起施行 。
    重點解讀 ：嚴格的飛行檢查成為了一個常態的監管措施 。截止至2015年7月7日 ，據醫藥觀察家網不完全統計 ，共有63家藥企被收回GMP證書 ，遠遠超過了2014年收回GMP證書的50家藥企 ，可見飛檢形勢愈加頻繁 ，政府明顯加強了事中事後的監管力度 ，頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書 。

    7 、國家食品藥品監督管理總局已正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版 ，12 月1日起實施 。
    重點解讀 ：新版藥典的頒布標誌著我國用藥水平、製藥水平以及監管水平的全麵提升 ，中國的藥品標準水平再上一個新台階 。主要體現在五個方麵 ：一是新版藥典對凡例 、通則 、總則進行了全麵增修訂 ，整體提升質量控製的要求 。二是進一步擴大了先進 、成熟檢測技術的應用 ，重點加強對藥品安全性和有效性的控製要求 ，藥典標準的科學性 、先進性 、規範性進一步加強 。三是通過科學遴選品種 、提升檢測能力 、嚴格限度規定 、完善技術指導原則等措施 ，使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強 。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加 ，輔料的質量控製水平和安全性較大提升 。五是完善了藥典標準體係的建設 ，加強質量全程管理的理念 ，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位 。