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醫藥行業基本知識
（一）什麽是GMP認證 ？
"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫 ，中文的意思是「良好作業規範」 ，或是「優良製造標準」 ，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理製度 。它是一套適用於製藥 、食品等行業的強製性標準 ，要求企業從原料 、人員 、設施設備 、生產過程 、包裝運輸 、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求 ，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境 ，及時發現生產過程中存在的問題 ，加以改善。
隨著gmp的發展 ，國際間實施了藥品gmp認證 。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則 ，藥品生產必須符合gmp的要求 ，藥品質量必須符合法定標準 。我國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知" 。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種製度 ，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容 ，也是確保藥品質量穩定性 、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段 。同年 ，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為 cccd） 。1998年國家藥品監督管理局成立後 ，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心 。自1998年7月1日起 ，未取得藥品gmp認證證書的企業 ，衛生部不予受理生產新藥的申請 ；批準新藥的 ，隻發給新藥證書 ，不發給藥品批準文號 。嚴格新開辦藥品生產企業的審批 ，對未取得藥品gmp認證證書的 ，不得發給《藥品生產企業許可證》 。
取得藥品gmp認證證書的企業（車間）
，在申請生產新藥時
，藥品監督管理部門予以優先受理
：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業（車間）
，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請
。取得藥品gmp認證證書的藥品
，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明
：並可按國家有關藥品價格管理的規定
，向物價部門重新申請核定該藥品價格
。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購
、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業（車間）生產的藥品
。藥品gmp認證的藥品
，可以在相應的藥品廣告宣傳
、藥品包裝和標簽
、說明書上使用認證標誌
。
食品gmp認證由美國在60年代發起
，當前除美國已立法強製實施食品gmp外
，其他如日本、加拿大
、新加坡
、德國
、澳洲
、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業者自動自發實施
。
（二）什麽是GSP標準 ？
GSP 是“藥品經營質量管理規範”英文翻譯的縮寫 ，它是一個國際通用概念 ，也是國家對藥品經營企業一種法定的監督管理形式 。按照GSP的要求，藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量 ，從藥品管理 、人員 、設備 、購進 、入庫 、儲存 、出庫 、銷售等環節建立一套完整質量保證體係 ，通過層層把關 ，有效杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發生 。
（三）什麽是OTC藥品 ？
OTC是英文Over The Counter的縮寫
，在醫藥行業術語中特指非處方藥
。我國衛生部醫政局對非處方藥是這樣定義的
：OTC是消費者可不經過醫生處方
，直接從藥房或藥店購買的藥品
，而且是不在醫療專業人員的指導下就能安全使用的藥品
。非處方藥的主要類別
：飲食補充劑（包括維生素
、礦物質）
、皮膚用藥（包括皮膚保健品）
、感冒咳嗽藥
、止痛藥
、胃腸病藥
。
非處方藥分為甲
、乙兩類
。為了使群眾更為方便
，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類
，乙類非處方藥除正在藥店出售外
，還可在超市
、賓館
、百貨商店等處銷售
。當然
，這些普通商業企業需經相應的藥品監督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥
。
（四）什麽叫非處方藥 ？
非處方藥的稱謂起源於美國
。1951年
，美國國會通過了由一位藥師參議員提出的對《食品藥品化妝品法》的修正案（杜哈姆修正案）
，規定了處方藥與非處方藥的分類標準
，在世界上第一個創建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理的製度
。此後
，日本
、英國
、德國和加拿大分別通過了有關法律
，相繼建立了藥品的分類管理體製
。我國的香港、澳門和台灣地區也實行了藥品分類管理製度
。
所謂非處方藥是指不需要憑醫師處方即可自行購買和使用的藥品
。它們都是在臨床使用多年
，經過科學評價
，被實踐證明由消費者自我使用比處方藥更安全的藥品
。非處方藥是消費者依據自己所掌握的醫藥知識
，並借助閱讀藥品標識物
，對小傷小病自我診療和選擇應用的藥品
。在美國稱之為“可在櫃台上買到的藥物”，即 OverTheCounter
，簡稱OTC
。這一稱謂已約定俗成
，為世界各國所認知
，其特點是安全
、有效
、方便
、經濟
，長期以來已形成了一批著名品牌
，如強生公司的TYLENOL（泰諾
、泰諾林）
，寶潔公司的Vicks
，美國家庭用品公司的愈創甘油醚等
。這些產品在投放市場之前
，均經過精心嚴密的研究和係統全麵的測試
，得到了消費者的廣泛認可
。
隨著醫療改革的進行
，人們自我保健意識增強了
，越來越意識到大病去醫院、小病去藥店
，既可以使得小病小痛治療無須耗費大量時間去醫院就診
，又節省了醫藥開支
，可謂一舉多得
。
（五）什麽是OTC終端
OTC終端是商家向消費者直接展示和出售OTC藥品的場所
。藥品在OTC完成交易後
，不再具有交換價值（這裏和下文中OTC終端主要指藥店）
。所以
，終端通常會有三種角色
，消費者
、店主（包括營業員）和製造商（原來很少出現
，現在卻出現頻繁）
。消費者在終端購買的是產品的使用價值;店主大多不在乎產品的使用價值
，他們是些“精明”人
，奧斯卡•王爾德說
，什麽是“精明”的人
？他通曉世間萬物的價碼
，但對其價值卻一無所知
。目前的店主人多是這種人
，他要的是有越來越多的人到他這裏買越來越多的東西
，保持品類總體的銷售增長
，賺越來越多的鈔票;製造商做終端是為了加強廠家在終端與消費者的直接的
、互動的溝通或通過和營業員直接的
、互動的溝通來間接地與消費者進行溝通
，做好產品售前
、售中
、售後服務
，更好地滿足消費者的需求
，以此贏得消費者的貨幣選票和品牌忠誠
。
你有世界上最好的產品
，有世界上最好的廣告支持
，如果在銷售點買不到它們
，你就無法完成銷售
，終端無法跨越
。藥店是OTC產品銷售通路中最後也是最關鍵的環節
，是將廠家產品推向消費者的必經之路
，做好終端就是快速
、有效地激活市場
，誰終端做得好
，誰就是市場的贏家
。
1978年“初級衛生保健國際會議”提出“2000年人人享有初級衛生保健”的目標;1993年和1994年美國政府和國會分別提出不同的醫療保險製度改革方案;近十年
，我國政府積極
、慎重推行醫療保險製度改革
，1998年國務院公布了《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險製度的決定》
，可見節約成本
、提高服務質量
，力求公平
，重新設計福利政策已是全世界範圍急需解決又爭議最多的社會問題;今年8月10日新華社播發通訊“上海醫療保險製度改革:上海人今天怎樣看病買藥”
，這一切徹底改變了國人認為健康（醫療）是政府和社會提供的一種福利的傳統觀念
，改變了人們的藥品消費習慣
。“大病進醫院
，小病進藥店”和藥品分類管理製度製度的實施
，更使醫藥零售終端成為製藥企業競相爭奪之地
。